Wrth i ddiwedd patent llawer o gyfansoddion craidd cyffuriau agosáu yn 2024, disgwylir i'r farchnad ddod yn fwy cystadleuol, a fydd yn ei dro yn arwain at batrymau marchnad newydd a chyfleoedd datblygu. Yn yr erthygl hon, byddwn yn canolbwyntio ar rai o'r cyffuriau hyn sydd wedi rhagori wrth drin ystod eang o afiechydon, gan gynnwys olaparib AstraZeneca, sinimod Novartis, linaclotid AstraZeneca a lansiwyd mewn cydweithrediad ag Ironwood, a rutabopa Yiten Pharma mewn cydweithrediad â Shionogi Fferyllol.
Olaparib - AstraZeneca
Olaparib yw'r atalydd poly ADP ribose polymerase (PARP) llafar cyntaf a gymeradwywyd gan FDA, sy'n seiliedig ar yr egwyddor o ladd celloedd canser diffygiol DNA-atgyweirio, yn enwedig celloedd canser mutant BRCA1/2, trwy ddefnyddio atalyddion PARP. Cymeradwywyd y cyffur hwn, a ddatblygwyd gan AstraZeneca, i'w farchnata yn yr Undeb Ewropeaidd a'r Unol Daleithiau ym mis Rhagfyr 2014, yn y drefn honno, ac fe'i cymeradwywyd i'w farchnata yn Tsieina ym mis Awst 2018, gan ei wneud yn atalydd PARP cyntaf i gael ei farchnata yn y wlad. Mae Olaparib wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin canser yr ofari, canser y fron, canser y prostad sy'n gwrthsefyll desmoplasia, canser y pancreas, canser y tiwb ffalopaidd, canser peritoneol ac arwyddion eraill. Yn y farchnad ddomestig, mae yna bum atalydd PARP ar hyn o bryd, gan gynnwys olaparib AstraZeneca, pamiparib Paige Shenzhou, niraparib cyd-ddatblygedig GSK a Zaidin Pharmaceuticals, fludzoparib Hengrui Pharmaceuticals, a talazoparib Pfizer.
Bydd y patent cyfansawdd craidd (ZL200480012878.1) o olaparib yn dod i ben ar Fawrth 12, 2024. Ar hyn o bryd, mae naw cwmni fferyllol domestig, gan gynnwys Hunan Kelun Pharmaceutical, Qilu Pharmaceutical, Shiyao Ouyi, a Zhongmei Huadong Pharmaceutical, wedi cyflwyno ceisiadau am restriad generig o olaparib tabledi, a Qilu Pharmaceutical oedd y cyntaf i gael cymeradwyaeth, gan ddod y cwmni fferyllol generig domestig cyntaf i dderbyn cymeradwyaeth. Ar ôl i batent craidd Olaparib ddod i ben, bydd y gystadleuaeth yn y farchnad atalydd PARP domestig yn mynd i mewn i wres gwyn.
Sinemode - Novartis
Cymeradwywyd tabledi Sinemode (enw masnach: Vanillen) i'w marchnata ym mis Mai 2020 trwy broses gymeradwyo â blaenoriaeth yr NMPA ar gyfer trin oedolion â ffurfiau atglafychol o sglerosis ymledol, gan gynnwys syndromau wedi'u hynysu'n glinigol, clefyd atglafychol-ysbeidiol, a chlefyd cynyddol eilaidd gweithredol. Fe'i cymeradwywyd ar gyfer marchnata gan yr FDA mor gynnar â mis Mawrth 2019 yn yr Unol Daleithiau. Dyma gymeradwyaeth gyntaf yr FDA ar gyfer trin sglerosis ymledol atglafychol (RRMS) mewn 15 mlynedd. Mae sglerosis ymledol (MS) yn glefyd hunanimiwn llidiol cronig lle mae system hunanimiwn claf yn ymosod ar y wain myelin sy'n amddiffyn y nerfau, gan arwain at nam ar swyddogaeth y nerfau, gyda mwyafrif y cleifion yn profi eu symptomau cyntaf rhwng 20 a 40 oed, ac mae'n un o achosion mwyaf cyffredin anabledd niwrolegol mewn oedolion ifanc. Mae MS wedi'i rannu'n dri phrif gwrs clinigol: sglerosis ymledol cynyddol cynyddol (PPMS), sglerosis ymledol atglafychol ysbeidiol (RRMS), a sglerosis ymledol cynyddol eilaidd (SPMS). . Ers ei gymeradwyo yn 2020, mae sinemode wedi dangos twf cyflym yn y farchnad ddomestig, gyda gwerthiant cyffredinol y farchnad yn 2022 yn cyrraedd 84 miliwn.
Fodd bynnag, mae'n werth rhoi sylw i'r ffaith bod y patent (ZL200480013248.6) o gyfansoddyn craidd Sinemode ar fin dod i ben ar 19 Mai, 2024. Ar hyn o bryd, mae gosodiad y mentrau generig cinimod domestig yn fwy cyfyngedig, Colum Pharmaceuticals yw'r cyntaf i gyflwyno cais rhestru cyffuriau generig tabledi cinimod, a disgwylir iddo ddal y cinimod generig cyntaf.
Linaclotid - AstraZeneca/Haearnwood
Mae Linaclotide, a ddatblygwyd yn fewnol gan Ironwood, yn gyffur arloesol sy'n cynhyrfu cyclase-C guanylate (GC-C), a gymeradwywyd gan ganllawiau Cymdeithas Gastroenterolegol America (AGA) ac a argymhellir ar gyfer trin syndrom coluddyn llidus rhwym (IBS-C). , ac ystyried safon y gofal ar gyfer trin yr anhwylder hwn. Mae AstraZeneca wedi partneru ag Ironwood ar gyfer hawliau unigryw i ddatblygu, gweithgynhyrchu a masnacheiddio'r cyffur yn Tsieina (ac eithrio Taiwan). Mae syndrom coluddyn llidus (IBS) yn glefyd swyddogaethol cyffredin y coluddyn, y mae IBS-C yn isdeip ohono, ac mae ei brif symptomau clinigol yn cynnwys cyfnodau rheolaidd o rwymedd yn ogystal â symptomau poen yn yr abdomen, chwyddo ac anghysur yn yr abdomen sy'n cyd-fynd â symudiadau coluddyn. Cymeradwywyd Linaclotide gyntaf ar gyfer marchnata gan yr FDA ym mis Awst 2012, ac wedi hynny aeth i mewn i'r farchnad Tsieineaidd ar Ionawr 15, 2019, gan lenwi bwlch yn y farchnad IBS-C. Mae ganddo ragolygon eang yn y farchnad IBS gan ei fod yn cael ei gydnabod yn eang am ei ddiogelwch a'i effeithiolrwydd. O ran y farchnad ddomestig, erbyn 2022, mae ei werthiannau cyffredinol wedi rhagori ar 100 miliwn o ddoleri. O ran y farchnad fyd-eang, mae'r gwerthiannau yn 2022 wedi rhagori ar $2 biliwn.
Fodd bynnag, bydd y patent ar gyfer cyfansawdd craidd linaclotide yn dod i ben ar Ionawr 24, 2024. Ar hyn o bryd, mae pedwar cwmni fferyllol domestig yng nghynllun y rhywogaeth, sef, Sichuan Guowei Pharmaceuticals, Shuanghe Pharmaceuticals (Hainan), Shenzhen Hanyu Pharmaceuticals, Qilu Pharmaceuticals (Hainan)
Rutabopa - Yiteng Fferyllol/Shionogi Fferyllol
Ar 27 Mehefin, 2023, derbyniodd cyffur newydd Yiten Pharma (Dosbarth 5.1), rutrupapa (Stablecoda®), gymeradwyaeth marchnata yn llwyddiannus gan y Weinyddiaeth Meddyginiaethau a Chynhyrchion Cenedlaethol (NMPA). Nodir y cyffur ar gyfer cleifion sy'n oedolion, sy'n dioddef o glefyd cronig yr afu â thrombocytopenia ac i fod i gael llawdriniaeth (gan gynnwys llawdriniaethau diagnostig.) Yn 2019, daeth Yiten Pharma i gytundeb â Shionogi Pharmaceuticals Japan ar gyfer yr hawliau i ddatblygu a masnacheiddio cynhyrchion Stabilkoda yn Tsieina, Hong Kong a Macau. Er y rhoddwyd cymeradwyaeth farchnata ar gyfer y cyffur hwn ym mis Mehefin, yn anffodus, disgwylir i'r patent ar gyfer ei gyfansoddyn craidd ddod i ben ar Awst 10, 2024. Yn ôl gwefan swyddogol y CDE, mae Coren Pharmaceuticals wedi cyflwyno cais rhestru ar gyfer tabledi rutabopa ar Awst 17, sef y tabledi rutabopa generig cyntaf i gael eu datgan ar gyfer marchnata yn Tsieina. Mae hyn yn golygu y gall tabledi rutabopa ddod i mewn i'r farchnad gystadleuol cyn i batent ddod i ben.
I gloi, mae'r cyffuriau hyn wedi meddiannu safle pwysig yn y farchnad fferyllol fyd-eang ac wedi dod â gobaith newydd i gleifion yn rhinwedd eu mecanweithiau ffarmacolegol unigryw a'u heffeithiau therapiwtig. Fodd bynnag, wrth i batentau cyfansoddion craidd y cyffuriau hyn ddod i ben, mae llawer o gwmnïau fferyllol gartref a thramor wedi ymrwymo i ymchwil a datblygu a datgan cyffuriau generig, sy'n arwydd y bydd y gystadleuaeth yn y farchnad yn dod yn fwy a mwy. dwys yn y dyfodol. Bydd hyn nid yn unig yn gwthio'r cwmnïau cyffuriau gwreiddiol i arloesi a gwella lefel ymchwil a datblygu cyffuriau yn barhaus, ond hefyd yn dod â mwy o ddewisiadau a phosibiliadau meddyginiaeth i'r mwyafrif o gleifion. Yn yr ymchwydd hwn o gystadleuaeth yn y farchnad, disgwyliwn weld cyffuriau mwy arloesol ac effeithlon i ddiwallu anghenion meddygol cynyddol cleifion.